Дженерики: за и против

Назад
Дженерики: за и против
- {{rating.rating | number}} +

По некоторым данным, на российском рынке до 80% лекарств не являются клинически проверенными оригинальными препаратами. Поэтому часто родители, руководствуясь принципом «детям – только лучшее», покупают самые дорогие лекарства, надеясь, что только их качество гарантировано. Действительно ли дешевые заменители хуже? Или, напротив, нет смысла переплачивать за дорогое лекарство, когда есть его более дешевый аналог?

В чем секрет дешевизны?

Разница в цене у копии и оригинала существенная. Например, мы нашли в московской аптеке оригинальное болеутоляющее по цене 113 рублей и его дженерик за 14 рублей. С чем это связано? Дело в том, что когда начинает разрабатываться новое лекарство, для подтверждения его эффективности и безопасности проводятся многолетние масштабные исследования, которые, конечно же, требуют вложения больших средств. Когда эффективность подтверждена, фирма-разработчик защищает новое лекарство с помощью патента. Так создается, начинает рекламироваться и продаваться оригинал. Однако патентная защита не вечна: в разных странах она может длиться 10, 15, иногда 20 лет. Пока патентная защита действует, никакие другие производители не имеют права выпускать тот же препарат, но когда срок патента окончен, любая фирма в любой стране мира может приобрести лицензию и начать производство копии-дженерика. Чаще всего у одного оригинального лекарства дженериков много. И в этом случае мощные клинические испытания препарата уже не проводятся и деньги на это не тратятся. По сути это «послепатентные» лекарства. Кроме того, дженерик часто производится в странах с более дешевой рабочей силой, что также влияет на его стоимость.

Часто врачи навязывают дорогие лекарства, поскольку получают вознаграждение от фармкомпаний (процент от продажи). Самое опасное – даже не то, что маленьким пациентам назначают дорогие лекарства, а то, что ради увеличения прибыли необоснованно расширяются показания к применению лекарств, одним и тем же средством лечат самые разные болезни. Последнее время государство борется с подобным продвижением препаратов: вступил в силу закон, запрещающий сотрудничество фарм-компаний и врачей. Но на деле поймать за руку врача и фармкомпанию чрезвычайно сложно.

Бывает и другая ситуация: доктор настоятельно рекомендует именно этот и никакой другой препарат вовсе не потому, что заинтересован  в продвижении лекарства. Добросовестные врачи ориентируются на свой опыт и знания. Основная проблема состоит в том, что сложно отличить врача, заинтересованного в деньгах, от того, кого волнует здоровье ребенка. Поэтому родителям стоит поискать педиатра, которого «передают по наследству» знакомые с детьми. Если же приходится лечить ребенка в районной или платной поликлинике, стоит прислушаться к тому, что говорят мамочки в коридоре. И насторожиться, если один и тот же препарат прописывается чуть ли не каждому первому. Если сомнения возникли, стоит проконсультироваться в другой клинике.

Вспомогательные вещества и побочные эффекты

Если главный аргумент за дженерики – цена, то один из камней преткновения – разные вспомогательные вещества в оригинале и копии.

Это те неактивные ингредиенты, которые используются в лекарстве: наполнители, консерванты, красители и др. Ряд исследований говорит о том, что если даже препарат идентичен по большинству показателей и лишь оболочка таблетки сделана из иного вещества, это может повлиять на то, насколько быстро и в какой концентрации препарат попадет в кровь. То есть за счет оболочки в кровь может попасть не все активное вещество, а лишь его часть. Но достаточно ли будет этой части для достижения лечебного эффекта?

Мы сравнили различные исходные лекарства с их аналогами и выяснили, что обычно можно столкнуться с двумя вариантами их соотношения:

1. Вспомогательные вещества оригинала и копии сильно отличаются. Однако в копии прописны абсолютно теже, что и у оригинала, побочные эффекты. Так, в одном из дженерических обезболивающих препаратов содержится вспомогательное вещество, которое противопоказано при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения. Однако в инструкции к дженерику об этом не сказано, поскольку перечислены только те побочные действия, которые есть у оригинала. 

2. Оригинал и аналог практически не отличаются друг от друга по содержащимся в них вспомогательным веществам. Так, в одном из брендовых спазмолитиков все вспомогательные вещества совпадают, кроме одного: в оригинале содержится кукурузный крахмал, а в его аналоге – картофельный. Считается, что картофельныи крахмал в раннем детском возрасте чаще вызывает аллергию. Однако если ребенок не склонен к аллергическим реакциям, а данное лекарство пьет изредка, разница в составе вряд ли окажет негативное воздействие.

Покупать или не покупать?

Стоит знать, что дженерики разрешены во всех странах мира, в том числе высокоразвитых и экономически благополучных. Более того, поскольку цены на лекарственные средства растут во всех странах, ВОЗ рекомендует дженерики для использования в медицинской практике. Здесь необходима оговорка: в материалах ВОЗ говорится о том, что дженерики должны производиться с соблюдением принципов GMP и, главное, должна быть доказана их эквивалентность, тождественность оригиналам. Только в этом случае можно заменить оригинал на копию, не корректируя дозировку лекарства. Дженерики должны быть подобны ори- гиналу по следующим показателям:

✽ лекарственная форма (например, таблетки, сироп, раствор для внутривенного введения);

✽ время, через которое в крови человека будет достигнута максимальная концентрация лекарства;

✽ способ и время, через которое препарат будет выведен из организма;

✽ количество и концентрация активного вещества;

✽ эффективность и безопасность.

Это в теории. Однако на практике в России нет справочника, списка тех дженериков, в отношении которых доказана их идентичность оригиналу. Хотя в нашей стране разработаны рекомендации по проведению исследования препаратов на их взаимозаменяемость, тем не менее, выяснить прошел ли конкретный перапарат данные исследования достаточно сложно. Наиболее опасно несовпадение важных характеристик у оригинала и дженерика при лечении сердечно-сосудистых, психоневрологических заболеваний, серьезных нарушений обмена веществ, тем более если этими заболеваниями страдают дети. Кроме того, наиболее частые аргументы против дженериков следующие:

✽ Исследования тождественности препаратов чаще всего проводят на здоровых добровольцах. Но проблема в том, что при ряде заболеваний, особенно при болезнях желудочно-кишечного тракта, механизм всасывания лекарственного вещества сложнее, чем у здоровых людей.

✽ При подобных исследованиях обычно вводят одну суточную дозу препарата. Но для того, чтобы точно определить все важные для достижения лечебного эффекта показатели, в некоторых случаях (например, при использовании психотропных средств) нужны многократные введения.

✽ Вспомогательные вещества могут
вызывать аллергию. Несмотря на то, что обычно они содержатся в препарате в малых дозах, для детей, склонных к аллергии, этого может быть достаточно.

В некоторых европейских странах ограничен или вообще не рекомендуется перевод пациентов с брендовых лекарств на заменители при определенных заболеваниях, например при эпилепсии. Поэтому врачи и фармацевты, независимо от того, являются они сторонниками или противниками дженериков, в один голос утверждают: родитель не должен самостоятельно менять лекарство, которое выписали его ребенку, на дженерик. Сделать это можно исключительно после консультации с врачом. Ясно также, что покупать дженерик антибиотика для малыша, например, лежащего в реанимации, не стоит. В случае, когда препарат жизненно важен, лучше сделать выбор в пользу оригинала.

К сожалению, подделки лекарственных средств сегодня не редкость. Однако если быть бдительными, обмана можно избежать.

1 Осмотрите упаковку – иногда подделка очевидна. Можно вспомнить, например, недавнюю историю с препаратом «Арбидол», в названии которого фальсификаторами была сделана грамматическая ошибка.

2 Потрите надпись или рисунок на упаковке – если краска остается у вас на пальцах, препарат гарантированно поддельный. То же самое можно сказать в случае, если буквы на упаковке пропечатаны нечетко.

3 Риск купить подделку выше, если лекарство приобретается через Интернет или по почтовой рассылке.

4 Если сомнения у вас возникли уже в аптеке, не стесняясь, попросите у продавца сертификат соответствия.

5 Проверьте серию, срок годности и дату изготовления лекарства. Они не долж- ны быть смазаны, все цифры должны быть хорошо различимы.

6 Если, когда вы вытащили таблетку из упаковки, она крошится или вас насто- раживает цвет таблетки (в подделках он часто отличается от оригинала), лучше такое лекарство не принимать.

7 В инструкциях к европейским и неко- торым отечественным препаратам есть телефон представительства, по которому можно проверить, выпускалась ли та серия лекарства, которая указана на купленном вами препарате. В поисковой сети «Яндекс» также можно поискать серию препарата в списке забракованных, который регулярно пополняется контролирующими органами.

8 Поскольку каждая страна-изготовитель имеет определенные цифры в штрих-коде, сравните их в случае сомнений.

9 Особенно внимательными нужно быть, если вы покупаете «модное», хорошо известное лекарство из средней или высокой ценовой категории, поскольку дешевые пре- параты подделывать невыгодно.

10 В случае, когда у вас осталась упаковка от оригинального препарата, то есть того, в котором вы уверены, срав- ните только что купленную упаковку и ста- рую. Упаковка может изменяться и самим производителем, но обычно это не мелкие, едва заметные изменения, а полная смена дизайна.

  • Автор: Наталья Чудина
  • Фото: Shutterstock

Добавление комментария

Авторизуйтесь для добавления комментария

Вход

неверный пароль

неверный пароль

Запомнить меня

жмакни

Регистрация

Зарегистрируйтесь на krokha.ru, чтобы участвовать в конкурсах, писать комментарии и посты в блогах, выигрывать лоты на аукционе и многое многое другое

Зарегистрироваться